Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отклонило заявку на регистрацию препарата Kisunla (donanemab) для лечения болезни Альцгеймера. Замедление спада когнитивных функций от него не оправдывает риск серьезного побочного эффекта в виде отека мозга, заключил Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) при EMA.
Фармацевтический гигант Eli Lilly сообщил в пресс-релизе, что будет добиваться пересмотра решения по своей разработке.
Благодаря отказу компании Eisai и Biogen получили конкурентное преимущество. В ноябре 2024 года CHMP рекомендовал одобрить их лекарство Leqembi (lecanemab) от нейродегенеративного заболевания, но с оговоркой: его разрешено применять только для лечения носителей не более одной копии гена ApoE4 или лиц, не имеющих его вовсе в генотипе. ApoE4 считается главным генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера, а наличие двух копий гена может увеличивать риск возникновения отека головного мозга или церебральных кровоизлияний в ходе курса лечения.
Европейская комиссия запросила дополнительные сведения о безопасности Leqembi. В прошлом месяце Комитет EMA повторно высказался в пользу препарата, у которого теперь есть все шансы стать первым одобренным средством для лечения болезни Альцгеймера в Европейском союзе. Примечательно, что в июле регулятор отказался регистрировать лекарство, сославшись на аналогичные с Kisunla опасения — соотношение риска и пользы.
В Европе болезнью Альцгеймера страдают около 7 млн человек, согласно данным Европейского совета по мозгу.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Leqembi и Kisunla в июле 2023 и 2024 гг. Продукт Eisai и Biogen также получил регистрационное удостоверение от регуляторов Японии, КНР, Гонконга, Южной Кореи, Израиля и Великобритании.
