ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России разместило обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) 2 сентября.
Список сформирован в соответствии с законом № 475-ФЗ от 27.12.2019 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Обновленный перечень взаимозаменяемых лекарств включает 605 МНН и 3080 торговых наименований. Первый перечень был подготовлен в 2020 году, тогда он включал 133 МНН и 537 ТН.
Перечень формируется Минздравом по наличию в регистрационном досье исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности референтному препарату.
Определения референтного и оригинального препарата согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»Референтным препаратом является оригинальный лекарственный препарат. Только в случае отсутствия оригинального препарата на российском рынке и рынке иностранных государств референтным становится дженерик или биоаналог, первым получивший одобрение в России. Впервые в законе, определяющем обращение лекарств на российском рынке, дано определение оригинального препарата. Это лекарство, которое первым одобрено в любой стране мира. По определению европейского регулятора, оригинальный препарат имеет международную дату рождения, или International Birth Date. Это дата первого разрешения на маркетинг в любой стране мира. |
